Lo studio CheckMate 066 ha esaminato la monoterapia con Nivolumab ( Opdivo ) come trattamento di prima linea per i pazienti con melanoma avanzato BRAF wild-type non-trattato in precedenza.
Sono stati presentati i risultati a 5 anni.
In questo studio multicentrico, in doppio cieco, di fase III, 418 pazienti con melanoma BRAF wild-type di stadio III/IV non precedentemente trattato, non-resecabile, sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Nivolumab 3 mg/kg ogni 2 settimane oppure Dacarbazina ( Deticene ) 1.000 mg/m2 ogni 3 settimane.
L'endpoint primario era la sopravvivenza globale ( OS ) e gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ), il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) e la sicurezza.
I pazienti sono stati seguiti per un minimo di 60 mesi dall'ultimo paziente assegnato in modo casuale ( follow-up mediano, 32.0 mesi per Nivolumab e 10.9 mesi per Dacarbazina ).
Le percentuali di sopravvivenza globale a 5 anni sono stati pari a 39% con Nivolumab e del 17% con Dacarbazina; i tassi di sopravvivenza senza progressione erano rispettivamente del 28% e del 3%.
La sopravvivenza globale a 5 anni è stata del 38% nei pazienti assegnati in modo casuale a Dacarbazina sottoposti a terapia successiva, incluso Nivolumab ( n=37 ).
Il tasso di risposta globale è stato del 42% con Nivolumab e del 14% con Dacarbazina; tra i pazienti vivi a 5 anni, il tasso ORR è stato rispettivamente dell'81% e del 39%.
Dei 42 pazienti trattati con Nivolumab che hanno avuto una risposta completa ( 20% ), l'88% ( 37 su 42 ) era vivo all'analisi a 5 anni.
Tra i 75 pazienti trattati con Nivolumab vivi e valutabili all'analisi a 5 anni, l'83% non aveva ricevuto una terapia successiva; il 23% era ancora in terapia col trattamento di studio e il 60% era libero dal trattamento.
I risultati di questa analisi a 5 anni hanno confermato il beneficio significativo di Nivolumab rispetto a Dacarbazina per tutti gli endpoint e si aggiungono alle prove a sostegno della sopravvivenza a lungo termine con Nivolumab in monoterapia.
La sopravvivenza è fortemente associata al raggiungimento di una risposta duratura, che può essere mantenuta dopo l'interruzione del trattamento, anche senza successive terapie sistemiche. ( Xagena2020 )
Robert C et al, J Clin Oncol 2020; 38: 3937-3946
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