Bristol-Myers Squibb ( BMS ) ha annunciato che uno studio randomizzato in cieco, di fase 3, che ha valutato Nivolumab verso Dacarbazina ( Deticene ) in pazienti non-trattati in precedenza con melanoma avanzato BRAF wild-type è stato interrotto precocemente a causa di un'analisi condotta dal Data Monitoring Committee ( DMC ) che ha mostrato evidenza di sopravvivenza globale superiore nei pazienti trattati con Nivolumab rispetto al braccio di controllo.
I ricercatori dello studio Checkmate-066 sono stati informati della decisione di interrompere la parte in cieco dello studio, permettendo ai pazienti di essere trattati con Nivolumab.
Lo studio è stato progettato in accordo con il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’European Medicine Agency ( EMA ), ed è stato condotto principalmente nei Paesi in cui la Dacarbazina è un trattamento comunemente usato come farmaco di prima linea, tra cui Canada, ma non nei Centri di sperimentazione degli Stati Uniti.
CheckMate-066 è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, che ha riguardato pazienti con melanoma con BRAF wild-type di stadio III e IV, inoperabile, in precedenza non-sottoposti a trattamento.
Hanno preso parte allo studio 418 pazienti che sono stati randomizzati a ricevere Nivolumab 3 mg/kg ogni 2 settimane oppure Dacarbazina 1000 mg/m2 ogni 3 settimane.
L'endpoint primario era la sopravvivenza globale. Gli endpoint secondari comprendevano la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta obiettiva ( ORR ).
Le cellule tumorali possono sfruttare le vie di regolazione per nascondersi al sistema immunitario e proteggere il tumore dall’attacco del sistema immunitario.
Nivolumab è un inibitore del checkpoint immunitario PD-1, completamente umano, che si lega al recettore PD-1 ( morte programmata-1) espresso sulle cellule T attivate.
I ricercatori stanno studiando se il blocco di questa via mediante Nivolumab sia in grado di permettere al sistema immunitario di riacquistare la propria capacità di riconoscere, attaccare e distruggere le cellule tumorali.
Il programma di sviluppo globale di Nivolumab in diversi tipi di tumore consta di 35 studi. Il farmaco viene valutato sia in monoterapia sia in combinazione con altre terapie.
Attualmente più di 7.000 pazienti sono stati arruolati in tutto il mondo.
Gli studi più avanzati riguardano il carcinoma del polmone non-a-piccole cellule, il melanoma, il carcinoma a cellule renali, il tumore del testa-collo, il glioblastoma e il linfoma non-Hodgkin.
Nel 2013, la FDA ( Food and Drug Administration ) ha concesso la designazione Fast Track per Nivolumab nel carcinoma polmonare non-a-piccole cellule, melanoma e carcinoma a cellule renali.
Nel maggio 2014, la FDA ha concesso a Nivolumab la designazione di Breakthrough Terapy ( terapia innovativa ) per il trattamento dei pazienti con linfoma di Hodgkin dopo il fallimento del trapianto autologo di cellule staminali e di Brentuximab. ( Xagena2014 )
Fonte: BMS, 2014
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